Il TITANIUM DIOXIDE (CAS 13463-67-7) è una sostanza utilizzata in diversi ambiti, dal cosmetico alle vernici.

Ecco di seguito alcuni importanti step di indagine e proposta di classificazione che la sostanza ha subito nel corso degli anni da parte dell’ECHA, Agenzia europea delle sostanze chimiche, fino ad arrivare alla definizione di pochi giorni fa.

Nel settembre 2017 l’ECHA ha proposto di classificare il Titanium dioxide come cancerogeno di categoria 2 per inalazione;
nel settembre 2019 la Commissione europea ha proseguito con tale proposta di classificazione ed infine ha adottato il Regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione del 4 ottobre 2019, pubblicato nella GUUE n. 44 del 18/2/2020, contenente il XIV ATP (adattamento al progresso tecnico)che di fatto ha modificato il Reg.1272/2008 (CLP), inserendo per le forme di polvere inalabili di TITANIUM DIOXIDE la controversa classificazione H315, ovvero cancerogeno di classe 2 per inalazione. Questa classificazione si applica unicamente alla sostanza TiO2 in polvere contenente ≥1 % di particelle con diametro aerodinamico ≤10 μm e alle miscele sotto forma di polveri contenenti ≥1 % di particelle di TiO2 sotto forma di, o incorporato in, particelle con diametro aerodinamico ≤10 μm. Le modifiche del CLP nell’allegato VI entreranno in vigore il 9 marzo 2020 e le classificazioni armonizzate si applicheranno 18 mesi dopo

L’Industria cosmetica intende difendere l’utilizzo di questo ingrediente e nei primi mesi di quest’anno saranno consegnati a SCCS tutti i dati necessari per garantirne la sicurezza. L’Industria ha intenzione di difenderlo anche nei prodotti che potrebbero comportare un’esposizione nei polmoni, ma non si sa se questa difesa andrà a buon fine.

L’articolo 32 del Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici vieta l’utilizzo delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A, 1B e 2, ai sensi del regolamento CLP.

Tuttavia, vi sono casi in cui l’impiego di sostanze CMR viene permesso in seguito a valutazioni specifiche effettuate da SCCS che ne attestano la sicurezza per l’impiego nei cosmetici.

Attualmente nei prodotti cosmetici l’utilizzo del Titanium dioxide è previsto come colorante (quindi presente in All.IV del Reg.1223 al no-143) e come filtro UV (quindi presente in All.VI del Reg.1223 al no.27, concentrazione massima di utilizzo 25%)

In aggiunta è stato ammesso anche l’utilizzo, come filtro UV, del TiO2 (nano) (All.VI del Reg.1223 al no.27bis); in questo caso vengono però specificate le caratteristiche che i nanomateriali possono avere. In accordo con quanto stabilito da SCCS nella Final opinion SCCS/1580/16 “Opinion on Titanium Dioxide (nano form) coated with Cetyl Phosphate, Manganese Dioxide or Triethoxycaprylylsilane as UV-filter in dermally applied cosmetic”, il Regolamento (UE) 2019/1857 autorizza l’impiego di tre nuove forme di Titanium dioxide (nano) rivestito

  • o con silice conc.max. 16% e cetilfosfato conc. max. 6%;
  • o con ossido di alluminio conc. max. 3% e trietossicaprililsilano conc. max. 9%
  • con ossido di alluminio conc. max. 7% e biossido di manganese conc. max 0,7%. Con questo specifico rivestimento, poiché in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili i consumatori potrebbero applicare sulle labbra alcuni prodotti per il viso, come le creme solari destinate all’applicazione sul viso, sarà necessario riportare la specifica avvertenza “Da non utilizzare sulle labbra”

Non è, invece, autorizzato l’impiego del Titanium dioxide in forma nano nelle applicazioni che potrebbero comportare un’esposizione dei polmoni dei consumatori alle nanoparticelle di biossido di titanio per inalazione (come polveri o prodotti spray). Infatti la Final opinion SCCS/1583/17 “Opinion on Titanium Dioxide (nano form) as UV-Filter in sprays” ha specificato che i dati forniti sono insufficienti per valutare la sicurezza del Biossido di Titanio in forma nano nei prodotti solari e per la cura della persona quando utilizzato in forma spray, prodotti che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Per SCCS il fascicolo dati fornito descrive solo degli studi sull’esposizione condotti con prodotti spray a base d’acqua con basso contenuto alcolico, che rappresentano attualmente circa l’80% dei prodotti per la protezione solare spray sul mercato dell’UE. Per le formulazioni non a base di acqua o per le formulazioni che contengono alcool in % maggiore del 10%, che attualmente possono rappresentare circa il 20% dei prodotti spray per la protezione solare sul mercato dell’UE, non sono stati presentati dati di esposizione, e quindi la valutazione non può essere eseguita.