ll 28 maggio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’unione Europea il regolamento EU No 2021/850, il cosiddetto “OMNIBUS ACT III”, che rappresenta, a tutti gli effetti, un nuovo emendamento al Regolamento Europeo sui Cosmetici. Questo atto legislativo include una serie di modifiche negli allegati II, III, IV e VI del regolamento (CE) 1223/2009. Vediamo nel dettaglio gli ingredienti cosmetici coinvolti.

SALICYLIC ACID, CAS NUMBER 69-72-7

Con l’OMNIBUS ACT III la disciplina dell’acido salicilico si allinea alle conclusioni dell’opinion SCCS (SCCS/1601/18 del 20-21/06/19) e va a modificare l’allegato III, voce 98.

Questo ingrediente, se utilizzato per una funzione diversa dal conservante, potrà essere utilizzato

  • fino allo 0,5%, in Lozioni per il corpo, Ombretto, Mascara, Eyeliner, Rossetto, Deodorante roll-on.
  • Fino al 3% in prodotti rinse off per capelli, barba e baffi (quindi nessuna variazione rispetto a quanto già descritto alla voce 98)
  • Fino al 2% per tutte le altre tipologie di prodotto (quindi nessuna variazione rispetto a quanto già descritto alla voce 98)

Se utilizzato come conservante, restano applicabili le precedenti restrizioni su questo ingrediente. (all. V, voce 3), con % massima di utilizzo allo 0,5%

La modifica viene applicata da l 20esimo giorno successivo alla pubblicazione sulla GUUE ovvero il 18 giugno 2021.

TITANIUM DIOXIDE, CAS NUMBER 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

Con il regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione, questa sostanza è stata classificata come sostanza cancerogena di categoria 2 per inalazione, riferita al biossido di titanio in polvere contenente ≥ 1 % di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm. Da ciò deriva il divieto di essere autorizzato per l’uso in applicazioni che possano comportare un’esposizione per inalazione dell’utilizzatore finale e l’aggiunta del TITANIUM DIOXIDE all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, oltre a modifiche dell’allegato IV voce 143 per l’utilizzo come colorante (CI 77891) e dell’allegato VI voce 27, per l’utilizzo come filtro solare.

In dettaglio:

ALLEGATO III

Sarà aggiunta una nuova voce (probabile voce 321) riguardante il Biossido di Titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm, che rispecchia il parere scientifico adottato da SCCS il 6 ottobre 2020

L’ingrediente potrà essere utilizzato sotto forma di pigmento, in:

  • Prodotti per il viso in polvere, fino al 25%
  • Prodotti per capelli, barba e baffi in aerosol (spray) fino all’1,4% (per i consumatori generici)
  • Prodotti per capelli, barba e baffi in aerosol (spray) fino all’1,1% (per uso professionale)

ALLEGATO IV, voce 143

  • il colorante deve rispettare i criteri di purezza stabiliti dal reg. (UE) n.231/2012 (E 171) del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
  • L’ingrediente utilizzato come colorante e contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm deve essere conforme alla nuova voce dell’allegato III

ALLEGATO VI, voce 27

  • L’ingrediente utilizzato come filtro UV e contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm deve essere conforme alla nuova voce dell’allegato III
  • La limitazione del 25% verrà applicata ai prodotti che non sono limitati nell’allegato III e che contengono biossido di titanio come filtri UV. Questa limitazione si applica alla somma di eventuali forme di biossido di titanio presenti nel prodotto

Per quanto riguarda l’uso del biossido di titanio (nano) come filtro UV conformemente alla voce 27 bis dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, non sono necessarie misure supplementari, in quanto la voce in questione prevede già che il biossido di titanio (nano) non debba essere utilizzato nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.

Per quanto riguarda le altre categorie di prodotti, l’ingrediente non sarà limitato in concentrazione ma sarà vietato quando l’applicazione può comportare l’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.

Le disposizioni saranno attuate il 1° ottobre 2021.

SOSTANZE che saranno inserite IN ALLEGATO II (vietate per uso cosmetico)

Nel Reg. delegato (UE) 2020/217 erano state classificate come CMR una serie di sostanze che non sono state difese, come possibilità prevista dall’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, per uso in ambito cosmetico.

Le sostanze che saranno inserite in allegato II sono: cobalto (CAS n. 7440-48-4), metaldeide (ISO)/ 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraossacicloottano (CAS n. 108-62-3), metilmercurio cloruro (CAS n.115-09-3), benzo[rst]pentafene (CAS n. 189-55-9), dibenzo[b,def]crisene/ dibenzo[a,h]pirene (CAS n. 189-64-0), , etanolo, 2,2’-imminobis-, N-(C13-15-ramificati e lineari alchil) derivati (CAS n. 97925-95-6), cyflumetofen (ISO)/ 2-metossietil (RS)-2-(4-tert-butilfenil)-2-ciano-3-osso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato (CAS n.400882-07-7), diisoesilftalato (CAS n. 71850-09-4), halosulfuron metile (ISO)/ metil 3-cloro-5-{[(4,6-dimetossipirimidina-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-carbossilato (CAS n.100784-20-1), 2-metilimidazolo (CAS n.693-98-1), metaflumizone (ISO) (CAS n. 139968-49-3; 852403-68-0), dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)stagno (CAS n. 22673-19-4).

Queste sostanze si aggiungono ad altre 3 sostanze, classificate come CMR sempre dal Reg. delegato (UE) 2020/217 ma che erano già presenti in allegato II ovvero il bis(solfamidato) di nichel, l’ossido di etilene e il 2-benzil-2-dimetilammino-4′-morfolinobutirofenone.