Il 23 dicembre 2022, il US Congress ha approvato il Food and Drug Omnibus Reform Act del 2022 (“FDORA”) come parte del Consolidated Appropriations Act del 2023. FDORA include, al sottotitolo E, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA).

Gli emendamenti MoCRA al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act Chapter VI: Cosmetics) costituiscono la prima modifica sui cosmetici dal 1938 ed introducono 10 nuove sezioni (da 604 a 614) in aggiunta alle 3 già presenti (section 601,602,603).

I requisiti generali del MoCRA saranno effettivi entro un anno a partire dalla data di emanazione dell’atto; quindi a partire dal 23 Dicembre 2023.

L’unica eccezione è rappresentata dai requisiti di etichettatura che diventeranno effettivi dopo 2 anni dalla data di emanazione dell’atto (23 Dicembre 2024).

Il MoCRA si focalizza…

Sulla gestione degli eventi avversi gravi

Il termine “evento avverso grave” indica qualsiasi evento correlato alla salute associato all’uso di un prodotto cosmetico che possa essere stato causa di morte, pericolo grave per la vita, ricovero ospedaliero, disabilità o incapacità persistente o significativa, deturpazione significativa (incluse eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, significativa perdita di capelli o alterazione persistente o significativa dell’aspetto), diversa da quella prevista, in condizioni d’uso abituali o consuete.

Diventa obbligatorio che la persona responsabile (produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta) renda nota qualsiasi segnalazione ricevuta di un evento avverso grave associato all’uso, negli Stati Uniti, di un prodotto cosmetico fabbricato, confezionato o distribuito da tale persona.

In tal senso sarà necessario predisporre un canale di raccolta degli eventi avversi tramite indirizzo, numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche presenti sulle etichette. Quando si riceve un rapporto di evento avverso, è necessario inviarlo alla FDA entro 15 giorni.

Eventuali aggiornamenti successivi forniti entro un anno devono essere segnalati entro 15 giorni. Le aziende devono mantenere appositi registri e conservare le segnalazioni di eventi avversi per sei anni (tre se si tratti di piccola impresa o di impresa che non si occupa della produzione e lavorazione dei prodotti cosmetici).

Oltre a ciò dovranno consentire a una persona autorizzata (funzionario o dipendente del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani che ha credenziali appropriate e che è stato debitamente designato per avere accesso ai registri richiesti) di avere accesso a tali registri conservati.

Sulla buone pratiche di fabbricazione

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) diventeranno obbligatorie. La FDA dovrà pubblicare entro 2 anni dalla promulgazione del MoCRA una proposta di coerenti linee guida che dovranno divenire “final rule” entro e non oltre tre anni.

Il regolamento GMP emesso dalla FDA dovrà essere coerente, nella misura praticabile e appropriata, con gli standard nazionali e internazionali e dovrà includere requisiti semplificati per le piccole imprese, garantendo che non impongano indebite difficoltà economiche e tempi di conformità più lunghi.

Sulla registrazione delle strutture

Con “struttura” viene identificato qualsiasi stabilimento (incluso lo stabilimento di un importatore) che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti.

Non sono considerate strutture da registrare negozi e saloni di bellezza, rivenditori di prodotti cosmetici, strutture di distribuzione al dettaglio e farmacie, ospedali, studi medici e cliniche sanitarie, agenzie di sanità pubblica e altri enti senza scopo di lucro che forniscono prodotti cosmetici direttamente al consumatore, entità (come hotel e compagnie aeree) che forniscono prodotti cosmetici gratuiti ai clienti accessori per altri servizi, fiere e altri luoghi in cui vengono forniti gratuitamente campioni di prodotti cosmetici, strutture che producono o trasformano prodotti cosmetici destinati esclusivamente a scopi di ricerca o valutazione, inclusi test di produzione e non offerti per la vendita al dettaglio, stabilimenti che svolgono esclusivamente attività di etichettatura, rietichettatura, imballaggio, riconfezionamento, immagazzinamento, distribuzione di prodotti cosmetici.

Le strutture esistenti, che si occupano di produzione o lavorazione di un prodotto cosmetico per la distribuzione negli Stati Uniti, dovranno essere registrate entro un anno dall’entrata in vigore del MoCRA; mentre le nuove strutture dovranno registrarsi entro 60 giorni. Il rinnovo della registrazione di ogni struttura sarà richiesto ogni due anni. I produttori a contratto (che fabbricano prodotti cosmetici per più di una persona responsabile) saranno tenuti alla sola registrazione per la loro struttura. Eventuali modifiche alla struttura devono essere segnalate entro 60 giorni.

La registrazione prevede i seguenti dati:

  • il nome, l’indirizzo fisico, l’indirizzo e-mail e il numero di telefono della struttura;
  • per le strutture straniere, il contatto dell’agente statunitense della struttura e, se disponibili, le informazioni di contatto elettroniche;
  • il numero di registrazione della struttura, se presente, precedentemente assegnato
  • tutti i marchi con i quali vengono venduti i prodotti cosmetici fabbricati o lavorati nella struttura
  • la categoria o le categorie di prodotto e la persona responsabile per ciascun prodotto cosmetico fabbricato o trasformato presso la struttura.

La FDA potrà sospendere la registrazione di un sito produttivo qualora verificasse che un cosmetico prodotto in tale sito possa essere dannoso per la salute

Sulla registrazione dei prodotti

Ogni prodotto realizzato e venduto dovrà essere registrato presso la FDA indicando in dettaglio gli ingredienti, la persona responsabile e la struttura in cui viene fabbricato. I prodotti già commercializzati in territorio statunitense dovranno essere registrati entro un anno dall’entrata in vigore del MoCRA; i nuovi prodotti dovranno essere registrati entro 120 giorni dalla commercializzazione. Gli aggiornamenti devono essere forniti annualmente.

La registrazione di ciascun prodotto prevede i seguenti dati:

  • il numero di registrazione di ciascuna struttura in cui il prodotto cosmetico è fabbricato o lavorato
  • il nome e il numero di contatto della persona responsabile
  • il nome del prodotto cosmetico, come appare sull’etichetta
  • la categoria o le categorie cosmetiche applicabili per il prodotto
  • un elenco degli ingredienti del prodotto cosmetico, inclusi eventuali profumi, aromi o coloranti, con ciascun ingrediente identificato dal nome, come richiesto dal CFR Title 21, sezione 701.3, o dal nome comune o usuale dell’ingrediente
  • il numero di elenco del prodotto, se precedentemente assegnato

Prodotti simili nella formulazione con lievi variazioni di colore o profumo non richiedono invii individuali.

Sulla sicurezza del prodotto

È richiesta la dimostrazione della sicurezza del prodotto tramite test, studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che sono considerate, da esperti qualificati per formazione scientifica ed esperienza per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a sostenere una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro.

Sull’aggiornamento della etichettatura

  • In etichetta, entro 2 anni, dovranno essere inserite le informazioni di contatto, anche sotto forma di informazioni di contatto elettroniche, per la ricezione degli eventi avversi.
  • Dovranno essere indicati sull’etichetta gli allergeni delle fragranze. A tal proposito dovrà essere emessa una proposta di regolamento di attuazione di tale requisito entro 18 mesi dall’entrata in vigore del MoCRA. Questo regolamento dovrà prendere in considerazione i requisiti internazionali, statali e locali per la esplicitazione degli allergeni.
  • I prodotti per uso professionale devono, entro un anno dall’entrata in vigore del Mocra, specificare sull’etichetta che sono solo per professionisti autorizzati e essere conformi ai requisiti di etichettatura esistenti per i cosmetici non per uso professionale

Sulle ispezioni

Se la FDA ha una ragionevole convinzione che un prodotto cosmetico, incluso un ingrediente in tale prodotto cosmetico, e qualsiasi altro prodotto cosmetico correlato, possa essere adulterato in modo tale che l’uso o l’esposizione a tale prodotto presenta una minaccia di gravi conseguenze negative per la salute per l’uomo, ogni persona responsabile e struttura responsabile deve consentire ai funzionari incaricati, dietro presentazione di adeguate credenziali e un avviso scritto, di avere accesso e copiare tutti i registri relativi a tale prodotto cosmetico e a qualsiasi altro prodotto cosmetico che si ritenga possa essere interessato in modo analogo.

Sulle attività di richiamo

Se la FDA stabilisce che esiste una ragionevole probabilità che un cosmetico sia adulterato (section 601 di FD&C Act Chapter VI) o contrassegnato in modo errato (section 602 di FD&C Act Chapter VI) e l’uso o l’esposizione a tale cosmetico possa causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte , darà alla persona responsabile l’opportunità di cessare volontariamente la distribuzione e revocare tale articolo. Se la persona responsabile rifiuta o non cessa volontariamente la distribuzione o non richiama tale cosmetico entro il tempo e le modalità prescritte, il funzionario FDA può, con ordinanza, applicare un richiamo obbligatorio.

Nel condurre un richiamo il funzionario FDA deve assicurarsi che venga pubblicato un comunicato stampa relativo al richiamo e che vengano emessi avvisi pubblici per informare del richiamo consumatori e rivenditori ai quali tale cosmetico è stato, o potrebbe essere stato, distribuito. Il richiamo deve includere come minimo il nome del cosmetico oggetto del richiamo, una descrizione del rischio associato a tale articolo e, per quanto possibile, informazioni per i consumatori su cosmetici simili che non sono interessati dal richiamo.

E infine…

Infine, Il MoCRA ha stabilito che:

  • La FDA deve emanare regolamenti che richiedano metodi di prova per rilevare l’amianto nei prodotti contenenti talco. Una norma proposta deve essere emessa entro un anno dall’entrata in vigore, con “final rule” entro e non oltre 180 giorni dalla chiusura del periodo di commento pubblico.
  • La FDA deve anche valutare l’uso di PFAS nei cosmetici, raccogliere prove scientifiche sul loro uso sicuro e pubblicare i risultati della valutazione in un rapporto pubblico entro tre anni.
  • la sperimentazione animale dovrà essere progressivamente eliminata.