Come anticipato nella nostra precedente news , in occasione della pubblicazione della XII versione delle NoG del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei consumatori , andiamo ad approfondire alcuni aspetti salienti della valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici.

NAM & NGRA

Il termine NAM (nuove metodologie di approccio) è stato introdotto poiché  la terminologia “ATMs-metodi di test alternativi” non raggruppava tutti gli strumenti disponibili per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici (ad esempio i metodi in silico).

Con il termine NAM possiamo includere i metodi in vitro,ex-vivo, in chemico, in silico, read across nonché relative combinazioni degli stessi.

La valutazione del rischio tradizionale degli ingredienti cosmetici è basata su 3 pilastri fondamentali:

  1. Identificazione dei pericoli
  2. Valutazione della dose
  3. Valutazione dell’esposizione

Le NAMs vengono applicate in modo particolare al punto 1 (identificazione dei pericoli) e possono sostituire i metodi in vivo per specifici endpoints tossicologici. Attualmente nuove metodologie di approccio sono state validate, per finalità normative, per la valutazione della tossicità acuta locale; la mancanza di dati per la tossicità sistemica e tossicità a lungo termine rappresenta ancora un ostacolo.

Sono in corso numerosi investimenti per modernizzare la valutazione della sicurezza tossicologica, non solo per la valutazione dei rischi, ma per la valutazione del rischio quantitativo degli ingredienti che, in seguito ad una esposizione a lungo termine, potrebbero dare origine ad eventi di tossicità sistemica.

Uno dei nuovi approcci è la struttura basata sull’esposizione, denominata NGRA (Next generation Risk Assessment).

I principi che supportano l’applicazione dell’NGRA ai prodotti cosmetici sono stati definiti dall’ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) , una piattaforma di legislatori e industrie cosmetiche provenienti da Europa, USA,Giappone, Canada e Brasile.

Cosa rappresenta l’NGRA?

Si tratta di un approccio alla valutazione del rischio basato sull’esposizione e sulle ipotesi al fine di prevenire  danni alla salute umana.

L’NGRA dovrebbe essere condotto utilizzando un approccio a livelli seguendo un’appropriata letteratura scientifica , valutando i dati disponibili e utilizzando metodiche e strategie pertinenti e solide. E’ fondamentale che la valutazione sia documentata in modo trasparente ed esplicito in merito alla logica dell’approccio impiegato.

NGRA workflow

Il Next Generation Risk Assessment viene condotto seguendo uno schema a livelli, descritto nell’immagine sottostante, che porta il valutatore a definire la sicurezza di una determinata sostanza senza l’ausilio di dati tossicologici provenienti da studi basati su sperimentazione animale.

LIVELLO 0

Vengono raccolte tutte le informazioni disponibili sulla sostanza (ad esempio:esposizione esterna, predizioni in silico per l’assorbimento dermico ed il metabolismo); gli aspetti chimico-fisici e viene identificato lo scenario d’utilizzo.

LIVELLO 1

Generazione delle ipotesi: come possono essere impiegati i dati raccolti nella valutazione del rischio?

LIVELLO 2

Valutazione del rischio.

Ref:  Berggren et al.2017