Il 7 Agosto la FDA ha pubblicato la bozza delle linee guida per la Registrazione degli Stabilimenti produttivi e della lista dei prodotti venduti sul territorio USA.

Il documento, aperto ad eventuali commenti fino al 7 settembre 2023, fornisce la definizione di:

  • Persona Responsabile
  • Stabilimento di produzione
  • Produttore conto terzi
  • Small businesses
  • Numero DUNS
  • Prodotto cosmetico
  • Proprietario
  • Operatore

Le linee guida illustrano quali informazioni dovranno essere registrate in riferimento allo stabilimento di produzione, anche se collocato al di fuori del territorio USA, chi si dovrà occupare del listing dei prodotti, tempi e modalità.

Le small business, persone responsabili e/o stabilimenti di produzione con una vendita di prodotti cosmetici sul territorio USA, nei tre anni precedenti alla Registrazione inferiore a 1.000,000 di $, sono esenti dal processo di Registrazione eccetto nel caso in cui i loro prodotti:

  • prevedano il contatto con le mucose degli occhi
  • siano per uso interno
  • siano iniettabili
  • modifichino l’aspetto per più di 24 ore

Registrazione siti produttivi

Informazioni necessarie per la Registrazione dei prodotti/sez. 607(a) e 607 (b) del FD&C Act:

  • Nome del proprietario o dell’operatore dello Stabilimento di produzione
  • Nome del sito produttivo, indirizzo, e-mail e numero di telefono,
  • Per i siti Produttivi esteri, contatto di un Agente sul territorio USA (numero di telefono e nome, se disponibile e-mail)
  • Il numero di registrazione del Sito produttivo, se precedentemente assegnato
  • I nomi dei Brand dei prodotti cosmetici fabbricati nel proprio Sito produttivo e venduti sul territorio USA
  • Categorie di prodotti cosmetici (elencate nell’allegato A alla presente linea guida) e nome della Persona Responsabile a cui fanno riferimento
  • tipo di registrazione (prima registrazione, aggiornamento, rinnovo biennale …)

Registrazione lista prodotti /sez. 607 (c)

  • Numero di Registrazione di ogni Sito Produttivo responsabile della fabbricazione o facente parte del processo di produzione dei prodotti cosmetici
  • Nome e numero di telefono della Persona Responsabile e nome del prodotto cosmetico come indicato in etichetta
  • Categoria o categorie di riferimento applicabili al prodotto cosmetico (Allegato A)
  • Lista degli ingredienti nel prodotto cosmetico, includendo fragranze, aromi e colori
  • Il numero di elenco del prodotto, se precedentemente assegnato
  • Tipo di registrazione (prima registrazione, aggiornamento, rinnovo biennale …)

La registrazione di un singolo prodotto cosmetico può includere più prodotti cosmetici che possiedono la stessa formulazione o che differiscono solo per colore, aroma, fragranza o per quantità degli ingredienti costituenti la formula.

L’FDA richiede delle informazioni aggiuntive opzionali tra le quali l’immagine del prodotto, il link del sito web di riferimento, specifica dei prodotti per uso professionale.

Allegata alla bozza delle linee guida troviamo l’appendix A che elenca le categorie cosmetiche e i codici di riferimento delle stesse.

Come avverrà la Registrazione dei Siti Produttivi e dei prodotti?

Sul sito della FDA sarà disponibile sia il portale di registrazione elettronico, fortemente raccomandato dalla stessa, che un format cartaceo per la registrazione.

Ricordiamo che il documento rappresenta una bozza delle linee guida per la Registrazione dei Siti Produttivi e Listing dei prodotti cosmetici e, in quanto tale, potrebbe essere soggetta a modifiche prima della pubblicazione della versione defintiva.