SCCS/1663/24: Preliminary Opinion on the inhalation toxicity of the fragrance ingredient Acetylated Vetiver Oil – AVO (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1) in sprayable cosmetic products – Submission IV

L’olio di vetiver viene prodotto per l’industria dei profumi mediante distillazione di radici fresche o essiccate ed è soggetto a ulteriore lavorazione per ottenere l’olio di vetiver acetilato – AVO (Vetiveria zizanioides, ext. acetylated CAS No 10 84082-84-8, CE n. 282-031-1). L’AVO è perciò la forma acetilata di una fragranza naturale (olio di vetiver), composta da circa 129 componenti. I dati presentati dall’industria mostrano l’intervallo di variabilità dei costituenti di Vetiver acetilato, considerati durante un periodo di tempo prolungato. SCCS ha ritenuto accettabile questa variabilità per un materiale di origine vegetale e, sulla base di questo presupposto, SCCS ha considerato AVO come un’unica entità su cui basare la valutazione della sicurezza.

Nel giugno 2019 il comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha adottato un corrigendum al suo parere (SCCS/1599/18) sull’olio di vetiver acetilato – AVO. Più nello specifico, SCCS ha considerato l’uso dell’olio di vetiver acetilato con l’1% di alfa-tocoferolo, utilizzato come fragranza, sicuro nei prodotti cosmetici da risciacquo e da non risciacquo (alle concentrazioni proposto dall’IFRA). L’AVO ha dimostrato di essere leggermente irritante o irritante per la pelle e gli occhi a seconda del metodo utilizzato, compresi gli occhi dei conigli. Inoltre, è classificato come sensibilizzante moderato.

Tuttavia, SCCS ha osservato che la “tossicità per inalazione dell’AVO non era stata valutata per assenza di dati; ma la valutazione del rischio inalatorio risulta necessaria se l’AVO è destinato a essere utilizzato in prodotti spruzzabili”.

Il 31 marzo 2023 l’industria ha presentato un nuovo dossier di sicurezza incentrato sulla tossicità inalatoria dell’AVO utilizzato nei prodotti cosmetici spray. Sono stati presentati dati relativi alle tipiche applicazioni cosmetiche dell’AVO che possono portare all’esposizione per inalazione spray ovvero il suo uso in fine fragrance, in spray deodoranti, in lacche per capelli e in lozioni spray per il corpo con concentrazioni massime previste di AVO fino allo 0,9% (p/p) nelle fine frangrance, 0,05% (p/p) in deodoranti spray e 0,1% (p/p) in lacche per capelli e lozioni spray per il corpo.

Per la determinazione della tossicità inalatoria è stato utilizzato MucilAir™, un modello cellulare in vitro dell’epitelio coltivato delle vie aeree umane. Si tratta di un modello 3-D in vitro comprendente cellule basali, caliciformi e ciliate umane; rappresenta pertanto un epitelio respiratorio completamente differenziato. Questo modello riflette morfologia e funzioni dell’epitelio tracheo-bronchiale (vie respiratorie superiori), essendo caratterizzato da produzione di muco e sbattimento attivo delle ciglia. Il modello non riflette il tratto respiratorio inferiore del polmone. Tuttavia, lo studio ha mostrato una buona capacità predittiva della tossicità respiratoria dei farmaci inalati, con dati che mostrano che la tossicità in vivo può essere prevista in vitro studiando l’integrità della barriera cellulare mediante la resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e la vitalità cellulare. I tessuti MucilAir™ sono stati esposti a 3 concentrazioni di AVO (0,1, 1 e 5%) per 6 e 24 ore, con controllo positivo, controllo negativo. L’AVO a tutte le concentrazioni non ha ridotto il TEER. L’istologia ha mostrato alcuni elementi di tossicità solo al 5% di AVO ma comunque rispetto all’esposizione per inalazione locale totale da prodotti spruzzabili, le dosi applicate nel test MucilAirTM sono considerevolmente più elevate.

SCCS ha ritenuto che l’AVO abbia una volatilità relativamente bassa e che l’esposizione respiratoria deriverebbe principalmente da goccioline spruzzate che potrebbero depositarsi nel naso, nella bocca e nella gola con un’esposizione minima dei polmoni del consumatore. Pertanto, l’AVO utilizzato nei prodotti cosmetici spruzzabili a concentrazioni <1% non può essere considerato preoccupante per quanto riguarda l’irritazione respiratoria locale

Dopo aver considerato i dati forniti relativi alla tossicità per inalazione ed aver utilizzato gli opportuni modelli per il calcolo della esposizione inalatoria e dermica, compresa l’esposizione aggregata, SCCS ha concluso che l’olio di vetiver acetilato (AVO) (con l’1% di alfa-tocoferolo) può essere considerato sicuro se utilizzato alle concentrazioni massime previste sopra descritte.