La Commissione Europea ha aperto una consultazione per raccogliere dati sull’esposizione aggregata all’acido salicilico proveniente da esteri salicilici utilizzati nei prodotti cosmetici.

Periodo di consultazione

La consultazione, che durerà dal 1° luglio 2024 al 1° luglio 2025, mira a valutare i rischi per la salute dei consumatori legati a un’eventuale sovraesposizione a queste sostanze. La Commissione invita università, enti di ricerca, autorità, produttori di cosmetici e associazioni dei consumatori a fornire informazioni e prove scientifiche utili per l’analisi di sicurezza da parte del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori.

Motivo della consultazione

L’acido salicilico (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) con il nome chimico “acido benzoico, 2-idrossi” è usato nei prodotti cosmetici con funzioni riportate come denaturante, agente condizionante per capelli e pelle, esfoliante/cheratolitico, agente anti-sebo, agente antiforfora/antiseborroico e conservante. L’acido salicilico è stato soggetto a una valutazione della sicurezza da parte del SCCNFP nel 2002 e dell’SCCS nel 2018.

In particolare, l’ultima valutazione dell’SCCS è stata effettuata in vista della classificazione dell’acido salicilico come sostanza CMR2 (Repr.2) dal Regolamento CLP.

L’acido salicilico è attualmente regolamentato dall’Allegato III (voce 98) e dall’Allegato V (voce 3), con specifiche concentrazioni massime e condizioni d’uso. L’ingrediente è stato, inoltre, elencato nel Gruppo B delle sostanze usate nei cosmetici con potenziali effetti endocrini, come parte dell’iniziativa per valutarne la loro sicurezza cosmetica.

L’SCCS sta attualmente rivalutando la sicurezza dell’acido salicilico basandosi sulle informazioni/dati presentati tramite la call for data che è stata attiva dal 15 febbraio al 15 novembre 2021.

Il 25 giugno e il 27 ottobre 2021, l’SCCS ha adottato l’opinion finale su omosalato e salicilato di metile rispettivamente, in cui il Comitato ha sollevato preoccupazioni riguardo alla possibile sovraesposizione dei consumatori all’acido salicilico proveniente dai vari salicilati usati nei prodotti cosmetici.

Inoltre, il comitato sta attualmente valutando la sicurezza del salicilato di benzile, che è un altro salicilato comune nei prodotti cosmetici e che potrebbe contribuire all’esposizione aggregata.

A seguito delle conclusioni dell’SCCS, diversi paesi dell’UE hanno espresso preoccupazioni sulla possibile sovraesposizione all’acido salicilico e un potenziale rischio per la salute umana. La Commissione intende quindi richiedere all’SCCS di effettuare una valutazione della sicurezza, specificamente sull’esposizione aggregata all’acido salicilico dagli esteri salicilici usati nei prodotti cosmetici.

Per procedere con una valutazione appropriata, è necessario identificare i vari esteri salicilici che vengono utilizzati nei cosmetici e che vengono specificamente metabolizzati in acido salicilico, nonché raccogliere informazioni e dati sull’esposizione aggregata all’acido salicilico da tali prodotti.

Alla luce della complessità di questa valutazione, incluso l’ampia gamma di esteri salicilici potenzialmente usati nei prodotti cosmetici e la possibile necessità di una valutazione dell’esposizione aggregata probabilistica basata sulle abitudini e pratiche della vita reale, la Commissione ha deciso di seguire un approccio a livelli.

In particolare, per il Livello 1, sono stati richiesti dati rilevanti per l’identificazione degli esteri salicilici usati nei prodotti cosmetici, nonché informazioni sulle loro proprietà fisico-chimiche, cinetiche, metabolismo e penetrazione cutanea.

Mentre nel Livello 2, si stanno raccogliendo informazioni sull’esposizione aggregata all’acido salicilico tramite gli esteri salicilici identificati nel Livello 1, che permetterebbe all’SCCS di effettuare una valutazione della sicurezza.

Inoltre, per consentire la presentazione di dati, informazioni e prove adeguate, il Livello 2 durerà un anno. È importante notare che questo approccio è stato seguito per adattarsi alle particolarità di questo studio e per raggiungere i suoi obiettivi specifici.

Dopo aver ricevuto dati sufficienti e appropriati, la Commissione valuterà le rispettive informazioni e procederà a incaricare l’SCCS per il Livello 2 di questo studio.

Se necessario, la Commissione potrà adottare misure appropriate per vietare o limitare l’uso di sostanze specifiche nei prodotti cosmetici.