Aggiornamento su ingredienti D4, D5 e D6
La Commissione Europea, il 15 novembre 2023, ha pubblicato il Regolamento in bozza,“ Commission Regulation (EU) xxx/xxx amending Annex XVII to REACH “ che stabilisce nuove restrizioni ai sensi del regolamento REACH per octamethylcyclotetrasiloxane (comunemente noto come D4), decamethylcyclopentasiloxane (comunemente noto come D5) e dodecamethylcyclohexasiloxane (comunemente noto come D6)Da tempo in discussione, questi siliconi risultano avere proprietà [...]
MoCRA: aggiornamento
La FDA, attraverso la pubblicazione del “Cosmetics Constituent Update”, FDA Issues Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing | FDA ha annunciato, nell’ambito del consolidamento attuativo del MoCRA, una nuova linea guida consultabile al seguente link Guidance for Industry: Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing | [...]
Possibili nuove classificazioni CMR per INCI cosmetici
Classificazione ed etichettatura armonizzate (CLH Consultation) - Sodium and potassium EDTMP proposta nuova classificazione per i sali dell'acido ethylenediamine tetra(methylene phosphonic acid)Il 25 Settembre l’ECHA (European Chemicals Agency), su proposta della Germania, ha avviato la consultazione per la classificazione armonizzata e l'etichettatura per l' ethylenediaminetetramethylene phosphonic acid (EDTMP) e tre dei suoi sali come sostanze [...]
Nuovi allergeni (REG. 2023/1545): interpretazione e inserimento componenti dell’essenza in Dossier Manager
Il Regolamento 2023/1545 del 23 luglio 2023 ha apportato delle importanti modifiche all’Allegato III del Regolamento 1223/2009 . Nello specifico la modifica più significativa riguarda l’inserimento di nuovi allergeni da dichiarare obbligatoriamente in etichetta se presenti rispettivamente in una concentrazione dello 0.01% d dello 0.001% nei prodotti rinse-off e leave-on.I periodi di transizione indicati nel [...]
Microplastiche – Regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACH
Dal prossimo 17 Ottobre 2023 entrerà in vigore il Regolamento 2023/2055 concernente la restrizione d’uso delle microplastiche discusso in precedenza nella nostra news di Giugno. Il 25 settembre 2023 la Commissione europea ha adottato la restrizione sulle microparticelle polimeriche sintetiche (microplastiche) aggiunte intenzionalmente a prodotti di consumo o di uso professionale di qualsiasi tipo. [...]
VI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
Come già riportato in precedenti news, il Reg. Delegato (UE) 2022/692 (detto anche XVIII ATP) prevedeva l’introduzione in allegato II del Reg.1223/2009 di alcune sostanze classificate come CMR. Il 19 luglio 2023 è stato pubblicato il Reg. 2023/1490 che va appunto a introdurre in allegato II le sostanze di seguito riportate BENZOPHENONE, CAS NUMBER [...]
MoCRA: aggiornamenti per la registrazione dei Siti Produttivi e della lista prodotti
Il 7 Agosto la FDA ha pubblicato la bozza delle linee guida per la Registrazione degli Stabilimenti produttivi e della lista dei prodotti venduti sul territorio USA. Il documento, aperto ad eventuali commenti fino al 7 settembre 2023, fornisce la definizione di: Persona Responsabile Stabilimento di produzione Produttore conto terzi Small businesses Numero DUNS Prodotto [...]
Nuovi allergeni da etichettare
Il 27 luglio 2023 l’Unione Europea ha pubblicato il Regolamento 2023/1545 relativo all’ implementazione degli allergeni presenti nelle fragranze e che quindi di fatto modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 per quanto riguarda l'etichettatura delle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici. Pertanto, in allegato III, alle già presenti 24 voci (voce 45, 67, 69, da [...]
Regolamento (UE) 2023/988 sicurezza prodotti
Il 23 maggio 2023 è stato pubblicato sulla GUUE il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti ovvero la General Product Safety Regulation (GPSR).Il GPSR va ad abrogare le precedenti direttive 2001/95/CE (recepita in Italia come “Codice al Consumo”) e 87/357/CEE, modifica la Direttiva [...]
Ingredienti cosmetici: nuove restrizioni entro la fine del 2023
L'8 Giugno la Commissione Europea ha notificato alla WTO -World Trade Organization, con la Notification G/TBT/N/EU986, una Bozza di Regolamento relativa alla Restrizione di diverse sostanze impiegate nella formulazione dei prodotti cosmetici. 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) Vietato e quindi sarà eliminata la voce corrispondente in allegato VI (filtri UV)Tempi di adeguamento(riferiti al primo [...]
Aggiornamento microplastiche
Lo scorso 26 aprile, è stato approvato il Regolamento che modificherà l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Tale regolamento impatterà anche sulla possibilità di utilizzo di alcune materie prime nei prodotti cosmetici perché introduce una serie di vincoli e restrizioni riguardanti l’uso di microparticelle di polimeri sintetici intenzionalmente aggiunte come ingredienti in svariati [...]
TTC e iTTC
TTC - soglia di poreoccupazione tossicologica Un approccio pragmatico per la valutazione della sicurezza di alcuni ingredienti cosmetici per i quali non è possibile definire un POD a causa della carenza di fonti tossicologiche attendibili:entriamo nel dettaglio del TTC nel contesto della nuova revisione (XII) dell'SCCS.L'impiego del TTC nella valutazione del rischio degli ingredienti cosmetici [...]
Interferenti endocrini
Gli interferenti endocrini, come da definizione fornita dal The World Health Organisation (WHO, Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), sono “una miscela o una sostanza esogena che altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino e di conseguenza provoca effetti negativi sulla salute di un organismo intatto, o sulla sua progenie, o sulle (sotto)popolazioni”.Un ingrediente [...]
SCCS XII – NAM (New Approach Methodology) & NGRA (Next Generation Risk Assessment)
Come anticipato nella nostra precedente news , in occasione della pubblicazione della XII versione delle NoG del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei consumatori , andiamo ad approfondire alcuni aspetti salienti della valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. NAM & NGRA Il termine NAM (nuove metodologie di approccio) è stato introdotto poiché la terminologia “ATMs-metodi [...]
Bozza Regolamento sulla restrizione d’uso dei nanomateriali
Il 23 Maggio 2023 La Commissione Europea ha notificato alla WTO (World Trade Organization) una modifica al Regolamento 1223/2009 relativa alla restrizione d'impiego di alcuni nanomateriali.La bozza di Regolamento deriva dalle Opinion dell'SCCS pubblicate nel 2021 e che prendevano in considerazione parametri farmacologici, tossicologici e scenari espositivi dei seguenti nanomateriali:Styrene/Acrylates Copolymer (nano)Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) [...]
HC BLUE 18 – SCCS Opinion
Il 13 febbraio 2023 SCCS ha accettato il mandato presentato a ottobre 2022, relativo alla richiesta di consulenza scientifica sul colorante capelli "HC Blue 18 (B122)" (CAS No. 1166834-57-6/852356-91-3), per una ulteriore valutazione della sicurezza alla luce delle nuove informazioni fornite sulla sua purezza. L'ingrediente, utilizzato nelle formulazioni di tinture per capelli ossidanti e [...]
SCCS XII 16 Maggio 2023
Pubblicata la XII revisione delle linee guida SCCS per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Ecco le novità salienti: Importanza della revisione sistematica della letteratura. Aggiornamento dei metodi alternativi alla sperimentazione animale.Sono state introdotte delle modifiche per l'inalazione acuta, test di irritazione cutanea, test di irritazione oculare con la metodica DAL (Defined Approach [...]
Classificazione Sostanze, XVIII ATP, Omnibus Act VI – Nuova data entrata in vigore
Ricordiamo l’entrata in vigore del Reg. Delegato (UE) 2022/692 (detto anche XVIII ATP). Tale data, inizialmente indicata come 23 novembre 2023 ha subito una correzione tramite il “Corrigendum to Commission Delegated Regulation (EU) 2022/692 of 16 February 2022 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of [...]
Test preliminare tinture per capelli – Raccomandazione CE N.27 del 26/04/2023
Il Regolamento 1223/2009 richiede sulle etichette dei prodotti cosmetici contenenti alcune tipologie di ingredienti, come i coloranti per capelli, avvertenze e istruzioni per l’uso. Sono, inoltre, raccomandate informazioni precauzionali relative ai possibili rischi legati all’utilizzo del prodotto da parte dell’utilizzatore. Queste raccomandazioni sono oggetto dei documenti di Cosmetic Europe N.24° e 24B. Da molti anni [...]
Aggiornamento MoCRA e nuovo portale registrazione prodotti e siti produttivi
Con la news di febbraio vi avevamo parlato del MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) che andrà di fatto a modificare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter VI: Cosmetics introducendo dieci nuove sezioni che riguardano la gestione degli eventi avversi gravi, le GMP, la registrazione delle strutture produttive e dei [...]
SCCS/1648/22: Preliminary Opinion Hydroxyapatite (nano)
In questa opinion preliminare, pubblicata il 4 Gennaio 2023, il Comitato Scientifico relaziona circa la sicurezza dell'impiego dell'idrossiapatite, in forma (nano), nelle formulazioni dei prodotti cosmetici destinati all'oral care. Sulla base dei dati tossicologici forniti SCCS conferma sicuro l'impiego della sostanza alle seguenti condizioni: concentrazione massima del 10% per i dentifrici concentrazione massima dello 0,465% [...]
FDORA 2022 e il Modernization of Cosmetics Regulation Act: aggiornamenti normativi per gli Stati Uniti d’America
Il 23 dicembre 2022, il US Congress ha approvato il Food and Drug Omnibus Reform Act del 2022 ("FDORA") come parte del Consolidated Appropriations Act del 2023. FDORA include, al sottotitolo E, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA). Gli emendamenti MoCRA al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act Chapter [...]
Retinol
La SCCS, il 24 e 25 ottobre 2022, ha concluso con parere definitivo la versione preliminare dell’Opinion SCCS/1639/21 del 10 dicembre 2021 relativa alla vitamina A (retinol) e i suoi retinoidi derivati (Retinyl acetate, Retinyl palmitate). Questa opinion aggiorna il parere SCCS/1576/16 sulla vitamina A. Nel suo parere SCCS/1576/2016, la SCCS aveva utilizzato un approccio [...]
Nuova Opinion SCCS: Triclosan e Triclocarban
Il Comitato Scientifico ha pubblicato una nuova opinion relativa alle potenziali proprietà interferenti endocrini delle due sostanze. Seguono le considerazioni in merito alle percentuali di impiego delle sostanze sopra citate; Triclocarban L’utilizzo della sostanza come conservante nei prodotti destinati all’applicazione su cute è sicuro alla concentrazione massima dello 0.2% sia per bambini che per [...]
Titanium Dioxide
Il Tribunale EU, con sentenza del 23 novembre 2022, ha annullato il Reg. delegato 2020/217 (detto anche 14esimo ATP al CLP) del 4 ottobre 2019 per la parte relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del biossido di titanio. Ricordiamo che, per tale Regolamento, il Titanium dioxide era stato classificato come sostanza cancerogena di categoria [...]
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