Regolamento (UE) 2023/988 sicurezza prodotti
Il 23 maggio 2023 è stato pubblicato sulla GUUE il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti ovvero la General Product Safety Regulation (GPSR). Il GPSR va ad abrogare le precedenti direttive 2001/95/CE (recepita in Italia come “Codice al Consumo”) e 87/357/CEE, modifica [...]
Ingredienti cosmetici: nuove restrizioni entro la fine del 2023
L'8 Giugno la Commissione Europea ha notificato alla WTO -World Trade Organization, con la Notification G/TBT/N/EU986, una Bozza di Regolamento relativa alla Restrizione di diverse sostanze impiegate nella formulazione dei prodotti cosmetici. 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) Vietato e quindi sarà eliminata la voce corrispondente in allegato VI (filtri UV) Tempi [...]
Aggiornamento microplastiche
Lo scorso 26 aprile, è stato approvato il Regolamento che modificherà l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Tale regolamento impatterà anche sulla possibilità di utilizzo di alcune materie prime nei prodotti cosmetici perché introduce una serie di vincoli e restrizioni riguardanti l’uso di microparticelle di polimeri sintetici intenzionalmente aggiunte come ingredienti in svariati [...]
TTC e iTTC
TTC - soglia di poreoccupazione tossicologica Un approccio pragmatico per la valutazione della sicurezza di alcuni ingredienti cosmetici per i quali non è possibile definire un POD a causa della carenza di fonti tossicologiche attendibili: entriamo nel dettaglio del TTC nel contesto della nuova revisione (XII) dell'SCCS. L'impiego del TTC nella valutazione del [...]
Interferenti endocrini
Gli interferenti endocrini, come da definizione fornita dal The World Health Organisation (WHO, Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), sono “una miscela o una sostanza esogena che altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino e di conseguenza provoca effetti negativi sulla salute di un organismo intatto, o sulla sua progenie, o sulle (sotto)popolazioni”. [...]
SCCS XII – NAM (New Approach Methodology) & NGRA (Next Generation Risk Assessment)
Come anticipato nella nostra precedente news , in occasione della pubblicazione della XII versione delle NoG del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei consumatori , andiamo ad approfondire alcuni aspetti salienti della valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. NAM & NGRA Il termine NAM (nuove metodologie di approccio) è stato introdotto poiché la [...]
Bozza Regolamento sulla restrizione d’uso dei nanomateriali
Il 23 Maggio 2023 La Commissione Europea ha notificato alla WTO (World Trade Organization) una modifica al Regolamento 1223/2009 relativa alla restrizione d'impiego di alcuni nanomateriali. La bozza di Regolamento deriva dalle Opinion dell'SCCS pubblicate nel 2021 e che prendevano in considerazione parametri farmacologici, tossicologici e scenari espositivi dei seguenti nanomateriali: Styrene/Acrylates Copolymer (nano) [...]
HC BLUE 18 – SCCS Opinion
Il 13 febbraio 2023 SCCS ha accettato il mandato presentato a ottobre 2022, relativo alla richiesta di consulenza scientifica sul colorante capelli "HC Blue 18 (B122)" (CAS No. 1166834-57-6/852356-91-3), per una ulteriore valutazione della sicurezza alla luce delle nuove informazioni fornite sulla sua purezza. L'ingrediente, utilizzato nelle formulazioni di tinture per capelli ossidanti e [...]
SCCS XII 16 Maggio 2023
Pubblicata la XII revisione delle linee guida SCCS per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Ecco le novità salienti: Importanza della revisione sistematica della letteratura. Aggiornamento dei metodi alternativi alla sperimentazione animale. Sono state introdotte delle modifiche per l'inalazione acuta, test di irritazione cutanea, test di irritazione oculare con la metodica DAL (Defined [...]
Classificazione Sostanze, XVIII ATP, Omnibus Act VI – Nuova data entrata in vigore
Ricordiamo l’entrata in vigore del Reg. Delegato (UE) 2022/692 (detto anche XVIII ATP). Tale data, inizialmente indicata come 23 novembre 2023 ha subito una correzione tramite il “Corrigendum to Commission Delegated Regulation (EU) 2022/692 of 16 February 2022 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of [...]
Test preliminare tinture per capelli – Raccomandazione CE N.27 del 26/04/2023
Il Regolamento 1223/2009 richiede sulle etichette dei prodotti cosmetici contenenti alcune tipologie di ingredienti, come i coloranti per capelli, avvertenze e istruzioni per l’uso. Sono, inoltre, raccomandate informazioni precauzionali relative ai possibili rischi legati all’utilizzo del prodotto da parte dell’utilizzatore. Queste raccomandazioni sono oggetto dei documenti di Cosmetic Europe N.24° e 24B. Da molti anni [...]
Aggiornamento MoCRA e nuovo portale registrazione prodotti e siti produttivi
Con la news di febbraio vi avevamo parlato del MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) che andrà di fatto a modificare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter VI: Cosmetics introducendo dieci nuove sezioni che riguardano la gestione degli eventi avversi gravi, le GMP, la registrazione delle strutture produttive e dei [...]
SCCS/1648/22: Preliminary Opinion Hydroxyapatite (nano)
In questa opinion preliminare, pubblicata il 4 Gennaio 2023, il Comitato Scientifico relaziona circa la sicurezza dell'impiego dell'idrossiapatite, in forma (nano), nelle formulazioni dei prodotti cosmetici destinati all'oral care. Sulla base dei dati tossicologici forniti SCCS conferma sicuro l'impiego della sostanza alle seguenti condizioni: concentrazione massima del 10% per i dentifrici concentrazione massima dello 0,465% [...]
FDORA 2022 e il Modernization of Cosmetics Regulation Act: aggiornamenti normativi per gli Stati Uniti d’America
Il 23 dicembre 2022, il US Congress ha approvato il Food and Drug Omnibus Reform Act del 2022 ("FDORA") come parte del Consolidated Appropriations Act del 2023. FDORA include, al sottotitolo E, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA). Gli emendamenti MoCRA al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act Chapter [...]
Retinol
La SCCS, il 24 e 25 ottobre 2022, ha concluso con parere definitivo la versione preliminare dell’Opinion SCCS/1639/21 del 10 dicembre 2021 relativa alla vitamina A (retinol) e i suoi retinoidi derivati (Retinyl acetate, Retinyl palmitate). Questa opinion aggiorna il parere SCCS/1576/16 sulla vitamina A. Nel suo parere SCCS/1576/2016, la SCCS aveva utilizzato un approccio [...]
Nuova Opinion SCCS: Triclosan e Triclocarban
Il Comitato Scientifico ha pubblicato una nuova opinion relativa alle potenziali proprietà interferenti endocrini delle due sostanze. Seguono le considerazioni in merito alle percentuali di impiego delle sostanze sopra citate; Triclocarban L’utilizzo della sostanza come conservante nei prodotti destinati all’applicazione su cute è sicuro alla concentrazione massima dello 0.2% sia per bambini che per [...]
Titanium Dioxide
Il Tribunale EU, con sentenza del 23 novembre 2022, ha annullato il Reg. delegato 2020/217 (detto anche 14esimo ATP al CLP) del 4 ottobre 2019 per la parte relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del biossido di titanio. Ricordiamo che, per tale Regolamento, il Titanium dioxide era stato classificato come sostanza cancerogena di categoria [...]
Aggiornamento ingredienti: BHT,Homosalate, Resorcinol, Acid yellow 3, HAA229
Il 10 novembre 2022 è stato pubblicato sulla GUUE il Reg.2022/2195 che disciplina alcuni ingredienti di interesse cosmetico di cui vi avevamo già parlato in precedenza. In definitiva, la nuova classificazione riguarda alcune delle sostanze identificate da ECHA come interferenti endocrini (Endocrin Distruptor), ed inserite nella lista A per cui la Commissione europea aveva [...]
Omnibus Act V definitivo
Come previsto, e come anticipato in altre news, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 15 settembre 2022, il Regolamento (UE) 2022/1531, vale a dire l'Omnibus Act V. Il Reg. andrà a modificare gli allegati II, III e V del Regolamento 1223/2009 per vietare o disciplinare l’impiego nei prodotti cosmetici delle sostanze [...]
Etichette cosmetici: nuovi allergeni da dichiarare
Il 15 Settembre 2022 l’unione Europea ha notificato al WTO ( World Trade Organization) una bozza di Regolamento relativo all’implementazione degli allergeni presenti nelle fragranze che vede l’aggiunta di ulteriori 61 voci. La bozza di Regolamento è attualmente aperta per eventuali commenti e per 60 giorni; la pubblicazione dell’atto definitivo è prevista per la [...]
Aggiornamento allegato V al Reg.1223-2009: i conservanti cessori di formaldeide
La Commissione EU ha pubblicato sulla GUUE L 184/3 dell’11 luglio 2022 il Regolamento 2022/1181 dell’8 luglio 2022 che, di fatto, modifica l’allegato V del Reg.1223/2009 per ciò che concerne i conservanti cosiddetti “ cessori di formaldeide” ovvero quelle sostanze autorizzate nei prodotti cosmetici che rilasciano gradualmente formaldeide per assicurare una funzione di conservazione [...]
Nuovo modulo per la comunicazione delle informazioni sui siti di produzione dei cosmetici
Dal portale del Ministero della Salute: "È disponibile il nuovo modulo da utilizzare per la comunicazione delle informazioni sui siti di produzione dei cosmetici, prevista dall’art.9 del Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2018. I produttori in proprio o per conto terzi di cosmetici, entro trenta giorni dall'inizio dell'attività, devono inviare al Ministero, per ciascun [...]
DIHYDROXYACETONE
Come anticipato nella nostra news di marzo 2021, con il Nuovo Regolamento di adeguamento al progresso tecnico che modifica il Reg. 1223/2009, il DIHYDROXYACETONE, sulla base della Final Opinion SCCS/1612/19, è stato inserito in allegato III e ne viene disciplinata la % massima di utilizzo come sostanza con finalità autoabbrozzante e quando usata come [...]
4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) e nuove restrizioni entro la fine dell’anno
4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) Il 10 Maggio è stata pubblicata l’opinion SCCS/1640/21 per il filtro UV 4-MBC al fine di valutarne il potenziale di interferente endocrino alla percentuale massima di utilizzo del 4%. SCCS dichiara di non avere sufficienti informazioni per valutare la genotossicità della sostanza ma riporta , in seguito agli studi effettuati, [...]
Classificazione sostanze, XVIII ATP
Il 3 maggio 2022 è stato pubblicato sulla GUUE il Reg. Delegato (UE) 2022/692 che modifica per la XVIII volta, l’allegato VI, parte 3, del Regolamento CLP che contiene l’elenco delle sostanze con classificazione ed etichettatura di pericolo armonizzata a livello comunitario. Questo Reg. delegato entrerà in vigore a partire dal 23 novembre 2023 [...]
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