Il Comitato Scientifico SCCS, il 26 luglio 2024, ha pubblicato un addendum relativo alla sicurezza di impiego dell’HEXYL SALICYLATE nei prodotti cosmetici destinati ai bambini fino ai 3 anni di età. Alla luce dei dati forniti e tenendo in considerazione la classificazione CMR Cat.2 (allegato VI al Reg. 1272/2008), SCCS ha espresso un parere relativo all’uso di tale ingrediente nei prodotti destinati a bambini di età inferiore ai 3 anni.

Trattandosi di una Preliminary opinion, i commenti possono essere inviati alla Commissione entro il 23 settembre 2024.

L’Hexyl salicylate è un ingrediente con odore dolce, floreale e fruttato utilizzato nelle formulazioni di fragranze in molteplici beni di consumo, tra cui cosmetici, prodotti per la pulizia della casa, detergenti e prodotti per la cura dell’aria. Hexyl salicylate non è elencato negli allegati del Reg.(CE) n. 1223/2009 e il suo utilizzo non è soggetta a restrizioni nei prodotti cosmetici.

SCCS, sulla base dei dati forniti dalle aziende del Consorzio in difesa, ha esaminato le concentrazioni di utilizzo tipiche dell’hexyl salicylate nei prodotti cosmetici per adulti: l’uso massimo nelle “fine fragrance” è risultato essere fino al 2%, nei prodotti da risciacquare fino allo 0,5% e nei prodotti leave-on fino allo 0,3%. Un valore dello 0,001% è nominalmente applicato per l’uso potenziale nei prodotti per la cura orale, sebbene i membri del consorzio non abbiano segnalato alcun uso attuale. Questi livelli di utilizzo % w/w saranno applicati nella valutazione dell’esposizione aggregata in questa valutazione della sicurezza dei cosmetici. Per i bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della restrizione dei prodotti cosmetici contenenti acido salicilico, è stata fatta una valutazione del rischio specifica per l’uso dello 0,1% di hexyl salicylate nei prodotti cosmetici per neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.

Non ci sono dati sulla tossicità a dosi ripetute per l’Hexyl salicylate da utilizzare in una valutazione della sicurezza cosmetica. Tuttavia, dato che a destare preoccupazione non è l’Hexyl salicylate stesso, ma piuttosto l’acido salicilico come principale prodotto di idrolisi tramite tutte le vie di esposizione, SCCS, nella valutazione della sicurezza cosmetica per l’Hexyl salicylate ha utilizzando lo studio di Tanaka et al.1973 relativi al suo principale metabolita primario, l’acido salicilico. L’acido salicilico è stato recentemente esaminato da SCCS nella opinion di dicembre 2023. Il POD selezionato per l’acido salicilico (SA) come livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) è stato di 75 mg/kg/giorno . Un valore per la penetrazione cutanea del 13,4% (media (3,04 + 1 DS) x un fattore di correzione di 3) è stato utilizzato in tutti i calcoli della dose di esposizione sistemica per prodotti applicati per via dermica. Sulla base della valutazione dei dati forniti,  tenendo in considerazione le preoccupazioni relative alle potenziali proprietà di interferenza endocrina  ed alla luce dell’elevato valore del MoS, SCCS ritiene che l’hexyl salicylate sia sicuro per i bambini di età inferiore a 3 anni, se utilizzato nei prodotti inclusi nella valutazione alle concentrazioni massime indicate di seguito.

Concentrazione massima (% p/p):
0.1%

Tipo di prodotto:
Gel doccia, sapone per le mani, shampoo, balsamo per capelli, lozione per il corpo, crema per il viso, crema per le mani, rossetto/balsamo per le labbra, prodotti profumati

and

Concentrazione massima (% p/p):
0.001%*
La quantità di dentifricio ingerita dai bambini di età inferiore ai 3 anni considerata in questo parere per il calcolo del MoS è stata adattata sulla base dei dati disponibili ed è molto più alta di quella utilizzata nei precedenti pareri sui Salicilati nei prodotti cosmetici utilizzati dai bambini (es. Methyl salicylate, SCCS/1654/23). Ciò potrebbe sollevare preoccupazioni sulla loro sicurezza, in particolare dove il MoS è vicino a 100.

Tipo di prodotto:
Dentifricio

Ulteriori preoccupazioni scientifiche in merito all’uso dell’hexyl salicylate nei prodotti cosmetici per bambini derivano dai risultati dell’indagine sui neonati condotta da Cosmetics Europe che hanno  mostrano che una percentuale significativa di bambini esposti a prodotti cosmetici contenenti salicilati ha avuto “problemi di pelle”. Ciò solleva preoccupazioni in quanto non è noto se l’acido salicilico (INCI NAME: salicylic acid) possa essere presente nei prodotti come impurità o derivante dalla degradazione dell’Hexyl salicylate. Va infatti ricordato che il salicylic acid è classificato come sensibilizzante della pelle di categoria 1 e non è consentito nei prodotti cosmetici utilizzati da bambini di età inferiore ai 3 anni.