Nel settore cosmetico, il calcolo di parametri di sicurezza come MOS e SED è essenziale per garantire la protezione della salute dei consumatori. Tuttavia, l’affidarsi esclusivamente a sistemi automatizzati o all’intelligenza artificiale in questo processo comporta rischi significativi.

Questi sistemi non sono ancora in grado di interpretare correttamente le fonti normative e scientifiche, né di valutare in modo critico le variabili contestuali richieste per una valutazione completa e affidabile.

L’automazione può essere uno strumento utile per eseguire calcoli ripetitivi e gestire grandi quantità di dati. Tuttavia, la sicurezza e la conformità normativa dei cosmetici richiedono un approccio umano critico, capace di integrare i dati scientifici con le direttive regolatorie e di valutare il contesto specifico. Affidarsi esclusivamente a sistemi automatizzati aumenta il rischio di errori, compromettendo la sicurezza dei consumatori e l’affidabilità legale dei prodotti.

Capacità di discernimento scientifico e normativo

The Regolamento (CE) 1223/2009 e altre norme correlate stabiliscono procedure complesse che richiedono un’interpretazione flessibile dei dati. In molti casi, le decisioni dipendono da una valutazione “caso per caso”, come chiarito anche nel manuale operativo sui prodotti borderline​. I sistemi automatizzati non sono progettati per comprendere eccezioni, deroghe o requisiti specifici.

Ad esempio, una sostanza classificata come CMR 1B può essere inclusa nell’elenco delle sostanze vietate (allegato II del regolamento). Tuttavia, può essere autorizzata se esistono sufficienti dati di sicurezza approvati dal SCCS​. Un software automatizzato potrebbe ignorare questa possibilità, fornendo una risposta non accurata o incompleta.

Importanza delle fonti regolatorie e scientifiche aggiornate

I calcoli di sicurezza si basano su dati sperimentali, regolatori e scientifici che subiscono aggiornamenti periodici. Ad esempio, il SCCS aggiorna continuamente le proprie linee guida per riflettere nuove metodologie e criteri di valutazione​. Un sistema automatizzato potrebbe non essere allineato a queste modifiche, portando a errori di valutazione.

The MOS si ottiene dividendo la NOAEL per il SED. Tuttavia, fattori come l’assorbimento cutaneo, la frequenza d’uso e l’applicazione su diverse tipologie di pelle possono influenzare notevolmente il risultato​. Un sistema che non integra queste variabili rischia di generare calcoli errati, con conseguenze sulla sicurezza.

Rischio di risultati ingannevoli

Un sistema automatizzato può fornire risultati numerici corretti dal punto di vista matematico, ma privi di contesto. Ad esempio, può calcolare l’esposizione senza distinguere tra esposizione acuta e cronica o tra vie di somministrazione diverse, come quella dermica e quella inalatoria.

Nel caso di prodotti spray, i regolamenti richiedono che l’esposizione inalatoria sia valutata separatamente​. Un software che utilizza modelli generici potrebbe non rilevare la necessità di analisi aggiuntive, portando a una sottovalutazione dei rischi di inalazione.

Necessità di un approccio umano per la revisione e verifica

La valutazione della sicurezza cosmetica richiede la supervisione di esperti qualificati, capaci di integrare dati provenienti da studi clinici, analisi di esposizione reale e letteratura scientifica. I sistemi automatizzati mancano di questa capacità critica di contestualizzazione.

Se un ingrediente mostra segnali di mutagenicità in test in vitro, un sistema automatizzato potrebbe suggerire il divieto immediato. Tuttavia, un esperto potrebbe valutare ulteriori dati (es. studi in vivo o dati epidemiologici) per determinare se l’effetto sia rilevante a concentrazioni d’uso cosmetiche​.

Aspetti di responsabilità legale e verifica normativa

Le autorità competenti, come le agenzie europee, richiedono che le dichiarazioni di sicurezza siano giustificate da evidenze documentate, valutate da professionisti qualificati​​. Un errore generato da sistemi automatizzati potrebbe portare a gravi conseguenze legali, incluse sanzioni e il ritiro dei prodotti dal mercato.

Un calcolo errato dell’esposizione potrebbe non considerare le categorie vulnerabili (bambini, donne in gravidanza), violando i requisiti normativi di protezione della salute umana​​. Questo potrebbe esporre l’azienda a procedimenti sanzionatori.

Impatto sull’innovazione e sulla sicurezza dei consumatori

Le normative come il Regolamento (UE) n. 655/2013 sottolineano che le dichiarazioni sui prodotti cosmetici devono essere chiare e non ingannevoli​. I sistemi automatizzati non possono valutare le aspettative dei consumatori né la conformità comunicativa dei prodotti, elementi che possono influire sulla competitività dell’azienda.